1+機制｜11款新藥獲批　衞生署將推會面諮詢服務　冀提高註冊效率

【有線新聞】衞生署會為「1+」藥物審批機制推出會面諮詢服務，期望透過講解申請要求，提高新藥註冊效率，署方又指至今已有11款新藥獲批在港註冊，相關病人的藥費能夠減少。

「1+」藥物審批機制去年11月起擴展至所有新藥，只要符合本地臨床數據要求，經本地專家認可後，提交一個參考藥物監管機構的註冊許可便可在港申請註冊。衞生署指截至3月中，收到超過110間藥廠、400個查詢，因應有海外公司未必熟悉申請要求，下周一推出首階段簡介講座。

衞生署助理署長（藥物）陳凌峯：「過往經驗他們不太熟悉我們要求，導致提交給我們的時候，我們發現文件的質素已經不符合我們要求，所以要重重複複地詢問以及要求再補交，希望可以提升整個速度。」

第二階段計劃在6月舉辦指導和分享工作坊，第三階段就安排與有意遞交申請者一對一會面諮詢。衛生署指新諮詢服務首兩個階段將不會收費，最後階段的會面諮詢因涉及人手做初步審批 ，正研究會否收回成本。

機制推出至今已有11款藥物獲批注冊，其中5款更被列入藥物名冊，包括治療轉移性大腸癌、陣發性夜間血紅素尿症等藥物。這兩款藥物價格經成本評估小組與藥廠談判後，都降價超過30%，預計每年節省約1,500萬至2,400萬不等，用藥病人每年更可少付12萬。

醫管局總藥劑師崔俊明：「以往藥物貴是因為沒有競爭，因為藥廠推出一隻新藥時有專利，沒有競爭價錢自然定得貴，而且引入當時沒有『1+』機制，機制不只內地的藥物可以更快來港進入名冊，海外大藥廠很多都透過『1+』很快地註冊。」

醫管局期望盡快將新藥納入名冊，讓病人有更多選擇。