政府推「1+」新藥註冊申請前會面諮詢 冀提升效率
【有線新聞】政府將為「1+」藥物審批機制,推出新藥註冊前的會面諮詢,以提升申請效率。
服務有三個部分,首階段將於本月底起為有意申請的海內外公司提供線上或線下講座,簡介申請要求;三個月後定期舉辦工作坊,提供「1+」機制申請指引;最後階段將安排與藥廠進行一對一的申請前會議。中心指,正研究就申請前會議,收回成本。
衞生署助理署長(藥物)陳凌峯:「簡介講座和工作坊,我們應該不會收取費用,因為這個主要給他們了解基本註冊要求,所以我們會當作是免費服務提供,但會面諮詢服務為何我們正研究收回成本呢?因為那些公司會先遞交一堆文件讓我們做初步審批,看他們做什麼產品或已取什麼許可、有否臨床數據等等,這些都涉及同事的審批工作,涉及時間和金錢。」